Applications de e-Santé
  et solutions externalisées
    pour les vigilances sanitaires

eVeReport est un logiciel alliant vigilances sanitaires (Pharmacovigilance, Matériovigilance, Cosmétovigilance, Biovigilance et Autres produits de santé) et e-Santé.

eVeReport est couplé avec les nouveaux outils de e-Santé My eReport, My eClinical et My eCosmetic, mais eVeReport peut également être utilisé seul, pour la saisie et la gestion de vos notifications spontanées et de vos cas issus d'études cliniques.

Trois grands principes :
• La base est externalisée, la maintenance informatique étant confiée à un hébergeur spécialisé.
• Les mises à jour sont effectuées automatiquement en fonction de l'évolution de la réglementation E2B. La base sera donc toujours à jour réglementairement.
• Le nombre de connexions est illimité, vous évitant toute gestion du nombre de licences.


Captures d'écran






Caractéristiques

Compatible tous navigateurs Web

Créé à l'aide d'outils de développement Web multi-navigateurs, eVeReport fonctionne de façon identique sur tous les navigateurs Web existant : Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox, Opéra, Safari...

Sécurisé

Toutes nos applications sont sécurisées par un certificat SSL Extended Validation et hébergées chez un hébergeur HADS (Hébergeur Agrée de Données de Santé) certifié ISO 27001 sur une infrastructure solide avec disponibilité garantie de 99,99% (SLA). Notre hébergeur a été audité par l'équipe Qualité d'eVeDrug. Toutes nos bases de données sont supervisées, des backups sont réalisés quotidiennement et les tests de restauration ont été effectués et qualifiés. En matière de traçabilité des données, nous sommes conformes à la réglementation 21 CRF part 11 émise par la FDA.

Conforme à la réglementation

Les mises à jour sont effectuées régulièrement en fonction de l'évolution de la réglementation E2B mondiale et européenne. Nos bases de Pharmacovigilance ont récemment été mises en conformité avec la norme E2B(R3).

Validé et documenté

eVeReport est validé selon les spécifications du GAMP 5. Toute la documentation concernant la validation du logiciel est mise à disposition des utilisateurs. Le dossier de validation est mis à jour à chaque montée en version et les utilisateurs sont personnellement assistés dans l'exécution de leur process de validation.

Évolutif

eVeReport est tout sauf un système figé : il évolue, non seulement en fonction de la réglementation, mais également en fonction des besoins de ses utilisateurs. Chaque demande est discutée en interne et peut faire l'objet, selon sa pertinence ou son exigence métier, de développements adaptés.

Reprise de vos données

Grâce à des scripts d'import adaptés, nous transférons vos données depuis votre ancien système de vigilances, quelle que soit la source du backup : XML réglementaires ou personnalisés, fichiers Excel, bases de données Microsoft Access, etc. Nous vous transmettons ensuite un rapport de migration complet que vous pourrez ajouter à votre dossier de validation.

Formation complète sur site

Une formation complète sur site, d'une durée de deux jours et demi, vous est dispensée afin de vous permettre de maîtriser l'ensemble des fonctionnalités du logiciel et de reprendre très rapidement la saisie sur votre nouveau système.

Fonctionnalités

Sorties réglementaires

CIOMS, MedWatch 3500, CERFA, SUE Form, Form 5, Form 6, PSUR, DSUR, PBRER, MEDDEV... eVeReport intègre tous les types de reporting papier ainsi que les listings agrégés pour le Pré-Market et le Post-Market.

Détection de signaux

eVeReport intègre par défaut les algorithmes de détection de signaux qualitatives et quantitatives.

Détection de doublons

A partir de l'analyse de champs clés, détectez facilement les doublons de n'importe quel cas de la base de données ou d'un cas en cours de création.

Dictionnaire MedDRA intégré

Aucune licence MedDRA à acheter : le dictionnaire MedDRA est directement intégré à eVeReport et automatiquement mis à jour au fil des nouvelles versions semestrielles. Intégration des SMQ (Standardised MedDRA Queries), des IME (Important Medical Event), et de fonctionnalités avancées tel que le ré-encodage automatique des réactions.

Outils de reporting & Gateway

Exportez vos cas au format E2B(R2) ou E2B(R3) et profitez de notre Gateway standard AS2 pour réaliser vos soumissions en un minimum d'efforts. Un module de validation des Business Rules vous assure de la validité de vos cas au niveau E2B. Nos outils qualifiés tel qu'un Dashboard ou l'envoi quotidien, automatique et paramétrable, de mails de notification, vous permettent de garantir en permanence la bonne gestion de vos données de vigilance.

Modules d'import

Grâce à nos modules d'import, importez facilement des cas de pharmacovigilance au format R2/R3 (avec consultation détaillée des fichiers dans le SAS d'import, possibilité de filtrage et de triage pour les imports par paquets L2A/MLM, enregistrements de stastistiques d'import), des produits au format xEVMPD, des études cliniques au format EudraCT, et des investigateurs à partir de fichiers Excel personnalisés.

Module de requête complet

Un module de requête complet vous permet de rechercher facilement vos données, de requêter n'importe quels champs de la base de données en appliquant des filtres personnalisés et de réaliser tous types d'extraction sous différents formats. Un gestionnaire de requêtes intégré vous permet de sauvegarder/consulter/partager toutes vos requêtes.

Courriers et narratifs personnalisés

Importez vos propres modèles de courrier ou de query en y intégrant facilement les données issus de vos cas. De même, créez de toutes pièces vos propres modèles de narratifs afin de ne pas être soumis à un modèle imposé qui ne répondrait pas à vos process.

Workflow paramétrable

Configurez votre propre Workflow et adaptez-le à votre organisation interne en définissant les étapes, les délais de traitement, et les droits pour chaque profil utilisateur.

Deadlines spécifiques

Vous pouvez paramétrer, si besoin, des deadlines spécifiques à tel pays ou tel partenaire, basées sur les principaux critères de déclarabilité (type de cas, gravité...).

Gestion des profils utilisateurs

eVeReport vous permet de personnaliser totalement vos accès par une gestion souple des profils utilisateurs. Sélectionnez les fonctionnalités ou les parties du formulaire de saisie auxquelles chaque utilisateur peut avoir accès. Vous pouvez ainsi créer un nombre illimité de nouveaux profils ou modifier les profils existant par défaut.

Helpdesk

Déclarez vos incidents ou vos demandes de changement avec notre outil de tickets directement intégré à l'interface (pas de connexion à un service externe). Notre système de tickets comprend :
• Algorithme de calcul de priorité
• Intégration de pièces jointes (captures d'écran...)
• Mails de notification
• Fil de discussion demandeur/technicien
Si besoin, notre service Helpdesk reste joignable par mail/téléphone tous les jours de la semaine, de 8h à 20h.