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L'application My eClinical ©






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eVeDrug My eReport ® lance une version destinée aux études cliniques.

eVeDrug My eReport ® est une version dédiée aux études cliniques. Cette version peut être directement téléchargée par les investigateurs ou les patients de l'étude grâce à un QR code spécifique présent sur les documents de l'étude (ou tout autre support). La réception des déclarations des événements indésirables graves se fait dans une base de données dédiée, gérée par le promoteur de l'étude.

eVeDrug My eReport ® est destinée à tout investigateur prenant part à une étude Clinique, et souhaitant déclarer au Promoteur un événement indésirable grave directement depuis son Smartphone (ou tout autre support numérique). Les déclarations sont transmises dans une base de données dédiée. Elles peuvent ensuite être directement importées dans la base de données de pharmacovigilance du Promoteur (données E2B au format XML).

Cette version est paramétrable à la demande du Promoteur, en fonction de l’étude choisie. L'application sera mise à la disposition des Investigateurs par le Promoteur. Un système de signature électronique permet d’identifier l’Investigateur prenant part à l’étude. Cette application permet à l'Investigateur de déclarer au Promoteur tout événement indésirable grave, de façon simple, rapide et sécurisée.

Deux remarques :

Au niveau de la Commission européenne, eVeDrug My eReport ® permet aux Investigateurs de répondre à leur obligation de déclarer les événements indésirables graves « dans un délai très court ne devant en aucun cas dépasser 24 heures après la connaissance de l’événement indésirable grave »

Communication de la Commission — Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain («CT-3»).

Ligne directrice « CT3 » de la Commission Européenne / Paragraphe 4.3.1 / Article 29


http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2011_c172_01/2011_c172_01_fr.pdf

En France, eVeDrug My eReport ® s'inscrit dans le process de dématérialisation des données initié par l'ANSM « les déclarations des SUSAR, qui étaient jusqu’à présent adressées par les promoteurs d’essais cliniques à l’ANSM par voie postale ou par télécopie, vont dorénavant être adressées uniquement par courriel »

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Effets-indesirables-survenus-lors-des-essais-cliniques-portant-sur-un-medicament-ou-ne-portant-pas-sur-un-produit-de-sante-mise-en-place-de-nouvelles-modalites-de-declaration-pour-les-promoteurs-Point-d-Information

Nous tenons à remercier par avance toutes les CRO et autres établissements ayant manifesté leur intérêt et leur soutien pour ce nouveau type d'application. Une démonstration leur sera proposée prochainement.